Com este curso online você vai conhecer: a nova estrutura e cláusulas da norma ISO 13485:2016; exemplos práticos para facilitar a implantação, o papel da NBR ISO 14971:2019 de Gestão de Riscos, o processo de gestão de riscos e além disso serão discutidas todas as alterações realizadas da versão 2004 para a 2016, o que vai facilitar muito para quem pretende realizar a adequação de seu SGQ.
Também será discutido como estão as certificações no mercado de produtos para a saúde , inclusive para exportação, como, por exemplo, a Marcação CE.
Luiz Carlos Mantovani
Desde 1999 atuando como auditor líder nas Normas ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, MDD 93/42 EEC , ministrando cursos de treinamento nas certificadoras BSI, Certusp e União Certificadora.
Auditor internacional para Dispositivos Médicos e Certificação INMETRO em mais de 30 países.
16 horas aula
6 meses de acesso ao curso
Investimento R$ 235,40
A Norma ABNT NBR ISO 132485:2016 foi elaborada no Comitê Odonto-Médico-Hospitalar ( ABNT/CB-026), pela Comissão de Estudos de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes de Produtos para a Saúde (CE-026:150.001).
Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura em relação à ISO 13485:2016, que foi elaborada pelo Technical Comittee Quality Management and corresponding general aspects for medical devices (ISO/TC 210), conforme ISO/IEC Guide 21 -1:2005. Esta terceira edição cancela e substitui a edição anterior (ABNT NBR ISO 13485:2004), a qual foi tecnicamente revisada.
Esta Norma especifica os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade que pode ser usado por uma organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um produto para a saúde, incluindo projeto, desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação e assistência técnica e disposição e descarte final de produtos para a saúde, e o projeto e desenvolvimento ou o fornecimento de atividades associadas (por exemplo, suporte técnico). Os requisitos desta Norma também podem ser usados por fornecedores ou outras entidades externas que forneçam produtos (por exemplo, matérias-primas, componentes, submontagens, produtos para a saúde , serviços de esterilização, de calibração, de distribuição e de manutenção) a estas organizações . O fornecedor ou entidade externa pode estar em conformidade com os requisitos desta Norma por escolha voluntária ou por exigência através de contrato.
Esta Norma indica 37 vezes o cumprimento de requisitos regulatórios e o gerenciamento de Riscos desde o projeto e desenvolvimento, permeia a produção, aquisição, reclamações e tecno vigilância.
Esta Norma é fundamental para o cumprimento do Anexo II da MDR no processo de obtenção da marca CE para produtos médicos.(Regulamento (EU) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 05/abril/2017.
A adoção de um Sistema de Gestão da Qualidade é uma decisão estratégica de uma organização. O Projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados:
Possibilitar a compreensão dos requisitos normativos, através da sua interpretação e sua aplicabilidade, através da troca de experiências do instrutor, incluindo o processo de Certificação.
Orientar a implantação do sistema de gestão da qualidade para produtos médicos.
Facilitar a obtenção do selo INMETRO através da Portaria 384:2020.
A Norma NBR ISO 13485:2016 especifica os requisitos para um Sistema de gestão da Qualidade que pode ser usado por uma organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um produto para a saúde, incluindo projeto e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação e assistência técnica , disposição e descarte final dos produtos para a saúde. Os requisitos desta Norma também podem ser usados por fornecedores ou outras entidades externas que forneçam produtos por exemplo, matérias-primas, componentes, submontagens, produtos para a saúde, serviços de esterilização, de calibração, de distribuição e de manutenção a estas organizações.
O curso estruturado para ser ministrado de forma remota, está dividido em 4 módulos:
Permeando a apresentação do curso são apresentados exemplos de documentos e registros relativos ao tema abordado.
Módulo 1. Apresentação, requisitos regulatórios, definições e vocabulários, Cláusula 4: Requisitos Gerais Sistema de Gestão da Qualidade, Macro Fluxograma dos Processos, abordagem baseada em risco, sequência e a interação destes processos, procedimentos para validação da aplicação de software de computador usado no sistema de gestão da qualidade, Requisitos de Documentação. Manual da Qualidade, Arquivo de produto para saúde. ( DMR - Device Master Record - Registro Mestre do Produto), Controle de documentos, Controle de registros, Estrutura do sistema de documentos - (Pirâmide documental), Responsabilidade da Direção, Comprometimento da Direção, Foco no cliente, Política da Qualidade, Política da Qualidade, Responsabilidade, autoridade e Comunicação, Representante da direção, Comunicação Interna, Análise crítica pela direção.
Módulo 2. Gestão de recursos, Recursos Humanos, Infraestrutura, Ambiente de trabalho e controle de contaminação, Controle de contaminação, Controle de Pragas e Vetores, Planejamento da realização do produto, Determinação de requisitos relacionados ao produto, Comunicação, Projeto e Desenvolvimento, Planejamento de projeto e desenvolvimento, Entradas para projeto e desenvolvimento, Saídas de Projeto e desenvolvimento, Análise crítica de projeto e desenvolvimento, Verificação de projeto e desenvolvimento, Validação de projeto e desenvolvimento, Transferência de projeto e desenvolvimento, Controle de alterações de projeto e desenvolvimento, Arquivos de projeto e desenvolvimento. Breves considerações sobre o Gerenciamento de Risco, FMEA, Regiões do risco.
Módulo 3. Aquisição, Informações de Aquisição, Verificação do produto adquirido, Produção e fornecimento de serviço, Controle da Produção e fornecimento de serviço, Limpeza do produto, Atividades de instalação, Atividades de Assistência Técnica, Requisitos Particulares para produtos para saúde estéreis, Validação dos processos para produção e fornecimento de serviço, Requisitos particulares para a Validação de processos de esterilização e sistemas de barreiras estéreis, Identificação e Rastreabilidade, Requisitos Particulares para Produtos para saúde implantáveis, Propriedade do Cliente, Preservação do produto.
Módulo 4. Controle de equipamentos de monitoramento e medição, Calibração, procedimentos para validação da aplicação de software, Medição, análise e melhoria, Realimentação (feedback dos clientes), Tratamento de reclamações, Notificação às autoridades regulatórias. ( Tecnovigilância ), Auditoria Interna, Monitoramento e medição de processos, Medição e monitoramento do Produto, Controle de produto não conforme, Análise de dados, Melhorias, Ação Corretiva e Ação Preventiva.
Avaliação: Prova eletrônica de multipla escolha.
Nosso certificado não indica se o curso é presencial ou online e é muito bem aceito por empresas públicas, privadas e órgãos governamentais, temos 27 anos de mercado, mais de 15 anos com cursos online pela internet e somos conhecidos pela qualidade de nossos cursos.
Ao final do curso, o aluno receberá um certificado digital de conclusão com a carga horária especificada. Se a compra for uma formação ou combo com vários cursos o aluno receberá um certificado digital para cada curso realizado e ao receber o último certificado deve mandar um e-mail para contato@comexito.com.br que nosso suporte enviará um certificado por e-mail para a formação completa.
Se desejar, o aluno poderá solicitar também um certificado impresso em papel, mediante o pagamento de uma taxa adicional para cobrir despesas com impressão e envio por correio. O certificado em papel deve ser comprado para cada curso individual em uma formação ou combo.
Os cursos do site têm a aprovação do MEC?
Nossos cursos são de informação não de formação, são chamados cursos livres e não tem relação com a estrutura formal de educação.
O que é curso livre?
Curso Livre, que após a Lei nº9.394 - Diretrizes e Bases da Educação Nacional passou a integrar a Educação Profissional, como Educação Profissional de Nível Básico, é a modalidade de educação não-formal de duração variável, destinada a proporcionar ao trabalhador conhecimentos que lhe permitam profissionalizar-se, qualificar-se e atualizar-se para o trabalho. Não há exigência de escolaridade anterior.
Os cursos livres devem ser regulamentados por algum órgão?
Esses cursos não são regulamentados, sendo livres sua oferta e sua organização.
O que vale nos cursos livres é as empresas públicas e privadas e órgãos como o MTE aceitarem o certificado, o que é o nosso caso.
Pode-se emitir certificados dos cursos livres?
Sim, a escola pode emitir certificado de qualificação profissional.
Qual a legislação sobre o assunto?
Deliberação CEE 14/97 (Indicação CEE 14/97)
Recomendado para profissionais da qualidade, assuntos regulatórios, engenharia, projetos e desenvolvimentos, auditores da qualidade.
Alunos usuários de softwares especiais como o leitor de tela NVDA, devem entrar em contato com o nosso suporte pelo e-mail contato@comexito.com.br ou telefone (11)3207-4928 e solicitar o link de entrada.
Este curso online é composto por aproximadamente 150 slides com áudio, contendo explicações detalhadas de cada tópico do slide. Muitos slides possuem exemplos práticos e experiências do instrutor, e cada módulo do curso possui exercícios para ajudar no aprendizado. O tempo estimado para executar o curso pode variar entre 14 e 16 horas, dependendo do desempenho do aluno, que pode começar o curso quando quiser, podendo ainda rever as aulas várias vezes. Disponibilizamos acesso a um fórum de discussão, para que o aluno possa enviar dúvidas diretamente ao instrutor do curso, que responderá em até 24 horas.
O aluno poderá assistir ao curso quantas vezes quiser durante um período de seis meses.
Para assistir às aulas é necessário estar conectado à internet.
Após a confirmação do pagamento, o aluno receberá um e-mail com as instruções necessárias para entrar no ambiente de ensino e iniciar imediatamente o curso.
Observações Importantes
As aulas são gravadas, portanto, o aluno pode assisti-las quantas vezes desejar dentro de um período de 6 meses.
Todo material é em formato eletrônico; não trabalhamos com material impresso ou em CD; o aluno faz o download pelo site de todo material.
As aulas gravadas serão disponibilizadas somente via Internet; não é permitido o download do áudio. Todos os slides das aulas gravadas são disponibilizados em formato PDF para que o aluno possa imprimir.
Não é permitida a distribuição do material.
Caso o aluno não consiga realizar o curso dentro de 6 meses, poderá pedir prorrogação do prazo por mais 6 meses mediante o pagamento de 50% do preço do curso individual.
As licenças vendidas são individuais e o certificado só é emitido no nome do aluno cadastrado.
Alunos usuários de softwares especiais como o leitor de tela NVDA, devem entrar em contato com o nosso suporte pelo e-mail contato@comexito.com.br ou telefone (11)3207-4928 e solicitar o link de entrada.
Para que você possa acessar as aulas gravadas é necessário ter as seguintes configurações em seu computador
Caixas de som ou fones de ouvido para ouvir as aulas gravadas. É aconselhável ter uma caixa de som amplificada para conseguir ouvir as aulas em um bom volume, ou ainda um fone que seja livre de chiados. Recomendamos fazer um teste de som a partir da aula demonstrativa;
Acesso rápido internet: é recomendado um acesso com capacidade maior de 500 Kbps para assistir as aulas, 3 Mbps para fazer exames certificados pelo EXEMPLAR GLOBAL e acima de 5 Mbps para participar com qualidade de web conferências, verifique sua velocidade pelo site https://www.minhaconexao.com.br/;
Não pode haver bloqueio para download de arquivos MP3 na rede;
Browser: EDGE, Firefox ou Chrome ou Opera em suas últimas versões;
Microsoft Word, Excel (apenas para alguns cursos) e Adobe Acrobat Reader para a leitura das apostilas;
Recomendamos sistema operacional Windows mas desde que devidamente configurado poderá usar qualquer sistema operacional sendo ele Linux ou Mac. Para outros sistemas operacionais, faça um teste utilizando a aula demonstrativa deste curso. Se você conseguir visualizar os slides com áudio, significa que o seu sistema é compatível;
O aluno poderá acessar o curso do Tablet, mas recomendamos que para fazer a prova eletrônica, acesse pelo microcomputador, para evitar falhas.
Para realizar exames certificados pelo EXEMPLAR GLOBAL você deve ter câmera e microfone, nosso sistema de segurança irá utilizar seus recursos para identificá-lo e para gravar áudio e vídeo de você e do ambiente durante a realização dos exames. Isso não é necessário para as provas de cursos sem exames certificados;
Os exames certificados pelo EXEMPLAR GLOBAL e simulados não podem ser realizados utilizando tablets ou IPADs porque o software de segurança não permitirá o acesso.
Quando você tiver perda de conexão ou outros problemas relacionados a operação devido a sua infraestrutura de TI, durante a realização de exames do EXEMPLAR GLOBAL, cancelaremos a tentativa e daremos uma nova chance, mas cobraremos o valor de $ 23,00 dólares para pagamento da utilização do software de segurança novamente.
