blog ComÊxito BLOG - O que mudou na ISO 9001 versão 2015

Publicado em: 07/11/16 17:20

Resumo das alterações na norma ISO 9001 da revisão de 2008 para a revisão de 2015


 

As normas da família ISO 9000 de Gestão da Qualidade foram emitidas pela primeira vez em 1987. As diretivas da ISO estabelecem que suas normas devem passar por um processo chamado “revisão sistemática”, no mínimo, a cada 5 anos. Desde então a norma ISO 9001 já foi revisada 4 vezes. Principais destaques das revisões:

  • 1987: elementos isolados com três níveis de requisitos – 1ª edição;

  • 1994: tendência de norma única, pequenas revisões – 2ª edição;

  • 2000: norma única de requisitos, inclusão da gestão por processo – 3ª edição;

  • 2008: pequenas alterações – emenda para melhorar a clareza – 4ª edição;

  • 2015: grandes alterações, toda estrutura foi alterada – 5ª edição.


Para aprovação de uma norma ISO, pelo menos 2/3 dos membros devem votar favoravelmente, sem mais de ¼ dos votos contrários.

Razões da revisão 2015 da ISO 9001:



  • Manter relevância para as organizações em geral;

  • Integração com outros sistemas de gestão: por exemplo, ISO 14001, OSHAS 18001, ISO 27001, ISO 20000-1 etc.;

  • Fornecer uma abordagem integrada para a gestão organizacional;

  • Fornecer uma base consistente para os próximos 10 anos: estabilidade;

  • Refletir os ambientes cada vez mais complexos em que as organizações operam;

  • Certificar-se de que o padrão reflete as necessidades de todos os grupos de usuários potenciais;

  • Melhorar a capacidade de uma organização para satisfazer seus clientes e outras partes interessadas.


Alinhamento entre as normas – Anexo SL


A resolução ISO/TMB 18/2012 (15 e 16 de fevereiro de 2012) - estabeleceu o anexo SL para as normas de sistemas de gestão da ISO. O Anexo SL, Apêndice 2 das Diretivas ISO estabelece para normas novas ou revisões:

  • Estrutura comum de alto nível, ex.: sequência de requisitos;

  • Texto comum para as normas de sistemas de gestão e é esperado que o texto comum possa representar perto de 30% a 40% do conteúdo de qualquer norma de sistema de gestão ISO;

  • Principais termos e definições comuns de sistemas de gestão;

  • Estrutura macro” comum;

  • Interpretação da organização e seu contexto/riscos;

  • Liderança;

  • “Informação documentada”, ao invés de documentação ou registros;

  • “Ação preventiva” está agora incorporada ao sistema.


Anexo SL – Estrutura macro


Prefácio

Introdução

  1. Escopo

  2. Referência normativa

  3. Termos e definições

  4. Contexto da organização

  5. Liderança

  6. Planejamento

  7. Apoio

  8. Operação

  9. Avaliação de desempenho

  10. Melhoria


Anexo A Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceito

Anexo B Outras normas sobre gestão da qualidade e SGQ

Bibliografia

Mudanças da ISO 9001 na versão 2015:


1. Princípios da Qualidade Revisados (Anexo B):

A ISO 9001 deve espelhar estes 7 princípios.

Imagem12

2. Inclusão de duas cláusulas relativas ao contexto da organização

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas.
4.1 Entendendo a organização e seu contexto.

3. Ampliação nas responsabilidades da liderança

  • Prestação de contas da eficácia do SGQ

  • Compatibilidade da política e objetivos com a direção estratégica e o contexto

  • Aplicação da Política

  • Integração do SGQ em processos de negócio da organização

  • Promover da conscientização

  • Envolver, orientando e apoiando pessoas para contribuir

  • Promover a melhoria contínua

  • Apoiar o gerenciamento para demonstrar a sua liderança


4. Introdução do conceito de Partes Interessadas relevantes

A organização deve determinar as partes interessadas juntamente com seus requisitos, desde que sejam pertinentes ao SGQ da organização.

5. Melhoria no alinhamento

Melhorou o alinhamento com outras normas de gestão, como ISO 14001 e OHSAS 18001 e facilidade de integração de sistemas. O detalhamento modelo para os requisitos consta no documento PAS 99:2012.

6. “Melhoria” versus “Melhoria Contínua”

O princípio de gestão da qualidade baseado em “Melhoria Contínua” será alterado para apenas “Melhoria”, para enfatizar que “melhoria” deve ser uma filosofia fundamental em uma organização.

Implementar ações necessárias para atender s exigências dos clientes e melhorar a satisfação do cliente:

  • Melhorar os processos para evitar não-conformidades

  • Melhorar os produtos e serviços para atender s necessidades conhecidas e previstas

  • Melhorar os resultados do sistema de gestão da qualidade


7. Ação preventiva

O texto do Anexo SL não inclui o requisito “Ação Preventiva”, uma vez que agora é assumido que todo o sistema será uma ferramenta preventiva.

8.Fazer a norma mais acessível a empresas de serviço

Enquanto as últimas edições da ISO 9001 tentaram ser genéricas e aplicáveis para todos os tipos de organização, ainda existia a percepção de que elas eram baseadas em sua grande parte para empresas de manufatura ou organizações que fabricam produtos.

Agora, é proposto que a ISO 9001 deva usar o termo “produtos e serviços” ao invés de “produto”.

O termo produtos e serviços inclui todas as categorias de saída: hardware, serviços, software e materiais processados.

9. Operações

Projeto e desenvolvimento agora está mais genérico e inclui projeto de serviços.

Lançamento de produtos passou a ser considerado.

Processo de não conformidades aplicado a saídas: processos, produtos e serviços.

10. Riscos e oportunidades

Riscos e oportunidades devem ser determinados e tratados, para garantir que o SGQ atinja os resultados pretendidos, para prevenir ou reduzir efeitos indesejados e atingir a melhoria continua.

A abordagem baseada em risco também pode fazer a norma mais acessível a empresas de serviços.

Observação: A norma ISO 9001 não cita, mas as diretrizes da ISO 31000 podem ser utilizadas como referência.

11. Documentação

Consideração do impacto das mudanças nas tecnologias de comunicação e informação nos sistemas de gestão (Generalização do conceito de documentos pela introdução do termo “informação documentada”, por ex.). Não se fala mais em procedimentos documentados e registros.

12. Exclusões

A nova ISO 9001 não faz mais referência especifica a exclusões ao se determinar a aplicabilidade dos requisitos da norma ao SGQ da organização. Quando um requisito puder ser aplicado dentro do escopo de seu SGQ, a organização não pode definir que tal requisito não é aplicável.

13. Conhecimento organizacional

O processo para analisar e controlar o conhecimento organizacional precisa levar em conta o contexto da organização, incluindo seu tamanho e complexidade, os riscos e as oportunidades que ela tem que tratar e a necessidade de acessibilidade a esse conhecimento.

Conscientização agora também é requerida.

14. Fornecedores

O controle de produtos e serviços fornecidos externamente abrange todas as formas de fornecimento externo, sejam compras de produtos e serviços de um fornecedor, acordo com uma empresa associada, terceirização de processos e funções da organização ou por qualquer outro meio.

15. Avaliação de desempenho

  • Nova estrutura e requisitos de monitoramento e medição;

  • Auditoria interna levando em conta ao serem planejadas: os objetivos de qualidade, feedback de clientes e mudanças no sistema;

  • Análise crítica pela administração levando em consideração: orientação estratégica da organização, questões externas e internas, eficácia das ações para riscos e oportunidades.


Índice completo da norma ISO 9001:2015

Prefácio

Introdução

0.1 Generalidades

0.2 Princípios para gestão da qualidade

0.3 Abordagem de processo

0.3.1 Generalidade

0.3.2 Ciclo PDCA

0.3.3 Mentalidade de risco

0.4 Relacionamento com outras normas de sistema de gestão

1.Escopo

2.Referências normativas

3.Termos e definições

4.Contexto da organização

4.1 Entendendo a organização e seu contexto

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas

4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

5. Liderança

5.1 Liderança e comprometimento

5.2 Política da qualidade

5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais

6. Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.3 Planejamento de mudanças

7. Apoio

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

7.1.2 Pessoas

7.1.3 Infraestrutura

7.1.4 Ambiente para processos e operação

7.1.5 Recursos de monitoramento e medição

7.1.6 Conhecimento organizacional

7.2 Competência

7.3 Conscientização

7.4 Comunicação

7.5 Informação documentada

7.5.1 Generalidades

7.5.2 Criando e atualizando

8. Operação

8.1 Planejamento e controle operacionais

8.2 Requisitos para produtos e serviços

8.2.1 Comunicação com o cliente

8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços

8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços

8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços

8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços

8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento

8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento

8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento

8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento

8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo e extensão do controle

8.4.3 Informação para provedores externos

8.5 Produção e provisão de serviço

8.5.1 Controle de produção e provisão de serviços

8.5.2 Identificação e rastreabilidade

8.5.3 Propriedade de clientes ou de provedores externos

8.5.4 Preservação

8.5.5 Atividades pós entrega

8.5.6 Controle de mudanças

8.6 Liberação de produtos e serviços

8.7 Controle de saídas não conforme

9. Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades

9.1.2 Satisfação do cliente

9.1.3 Análise e avaliação

9.2 Auditoria interna

9.3 Análise crítica pela direção

10. Melhoria

10.1 Generalidades

10.2 Não conformidades e ação corretiva

10.3 Melhoria continua

Anexo A - Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceito

Anexo B - O portfólio ISO 10000 das normas de gestão da qualidade

Bibliografia

A ComÊxito além dos cursos das normas ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e OHSAS 18001:2007 tem os cursos de auditor interno ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e OHSAS 18001:2007 e os cursos de auditor líder:ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e OHSAS 18001:2007 . Temos as versões anteriores também, tanto o curso de interpretação da norma ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004, quantos dos cursos de auditor interno ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004 e dos cursos de auditor líder ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

Caso queira mais algum esclarecimento entre em contato conosco pelo e-mail contato@comexito.com.br.

Abraços

Márcia Guerra

www.comexito.com.br
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