Diagnóstico presencial com levantamento da situação atual e elaboração de plano de ação;
Orientações passo a passo para implantação da norma ISO 13485;
Exemplos de documentação necessária para implementação da ISO 13485:2016;
Suporte presencial e on-line para implantação, com pessoal experiente;
1 licença (válida por 6 meses) dos treinamentos online ISO 13485 e Auditor ISO 13485;
Realizamos a Auditoria Interna;
Temos auditores em todos os grandes centro, peça uma cotação pelo email contato@comexito.com.br.
O que sua empresa ganha com a ISO 13485: Produtividade, Participação no mercado global, Respeito dos clientes, Marketing, Redução de custos, Melhoria de lay out, Otimização de processos, Redução do tempo de entrega, Mais organização, Mais controle, Processos definidos, Pessoal treinado etc.
Garantimos que sua empresa vai obter a certificação se seguir as nossas orientações, se seguir e não se certificar devolvemos 100% do valor investido.
Os custos com a certificação e a norma ISO 13485 não estão inclusos.
Luiz Carlos Mantovani
Desde 1999 atuando como auditor líder nas Normas ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, MDD 93/42 EEC , ministrando cursos de treinamento nas certificadoras BSI, Certusp e União Certificadora.
Auditor internacional para Dispositivos Médicos e Certificação INMETRO em mais de 30 países.
Investimento:A Norma ABNT NBR ISO 132485:2016 foi elaborada no Comitê Odonto-Médico-Hospitalar ( ABNT/CB-026), pela Comissão de Estudos de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes de Produtos para a Saúde (CE-026:150.001).
Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura em relação à ISO 13485:2016, que foi elaborada pelo Technical Comittee Quality Management and corresponding general aspects for medical devices (ISO/TC 210), conforme ISO/IEC Guide 21 -1:2005. Esta terceira edição cancela e substitui a edição anterior (ABNT NBR ISO 13485:2004), a qual foi tecnicamente revisada.
Esta Norma especifica os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade que pode ser usado por uma organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um produto para a saúde, incluindo projeto, desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação e assistência técnica e disposição e descarte final de produtos para a saúde, e o projeto e desenvolvimento ou o fornecimento de atividades associadas (por exemplo, suporte técnico). Os requisitos desta Norma também podem ser usados por fornecedores ou outras entidades externas que forneçam produtos (por exemplo, matérias-primas, componentes, submontagens, produtos para a saúde , serviços de esterilização, de calibração, de distribuição e de manutenção) a estas organizações . O fornecedor ou entidade externa pode estar em conformidade com os requisitos desta Norma por escolha voluntária ou por exigência através de contrato.
Esta Norma indica 37 vezes o cumprimento de requisitos regulatórios e o gerenciamento de Riscos desde o projeto e desenvolvimento, permeia a produção, aquisição, reclamações e tecno vigilância.
Esta Norma é fundamental para o cumprimento do Anexo II da MDR no processo de obtenção da marca CE para produtos médicos.(Regulamento (EU) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 05/abril/2017.
A adoção de um Sistema de Gestão da Qualidade é uma decisão estratégica de uma organização. O Projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados:
Pelo ambiente organizacional, pelas alterações neste ambiente e pela influência que o ambiente organizacional tem sobre a conformidade dos produtos para a saúde;
Pelas diversas necessidades da organização;
Pelos objetivos específicos da organização;
Pelos produtos fornecidos pela organização;
Pelos processos empregados pela organização;
Pelo tamanho da organização e pela estrutura organizacional;
Pelos Requisitos Regulatórios aplicáveis às atividades da organização.
Obtenção da certificação ISO 13485 por Certificadora reconhecida nacional ou internacionalmente.
Empresas de qualquer segmento, públicas ou privadas e de qualquer porte.
Consultoria é um processo de transmissão de conhecimento, a organização irá aprender e evoluir.
O consultor irá trabalhar com todos os responsáveis pelos processos dentro do escopo de implantação assessorando na identificação das atividades que necessitam de ajuste, alteração ou precisam ser criadas, deverá então fornecer soluções especifícas para o negócio de forma a agregar valor.
O processo de consultoria pode durar de 4 meses a 18 meses dependendo do porte da empresa, da estrutura inicial do sistema e dos recursos disponívgeis para implantação.
Tempo médio para implantação
Nossa estrutura garante rapidez, só depende de você.
Tempo (meses)/ Tamanho da empresa:
04 a 06 / Empresas pequenas, menos de 50 funcionários
04 a 12 / Empresas médias, de 50 a 500 funcionários
06 a 18 / Empresas grandes, mais de 500 funcionários
Faremos visitas presenciais e videoconferências conforme for mais interessante para o cliente.
Nossos consultores são experientes e disponibilizamos currículo e certificados para análise e aprovação da empresa.
Alta direção comprometida com o projeto.
Pessoal interno da organização com disponibilidade para participar do projeto.
Recursos financeiros necessários.
Tel 1: (11) 3207-4928
Tel 2: (11) 93949-8631
Pague mensalmente o valor e tire qualquer dúvida sobre normas envolvendo a ISO